Performance criteria for the verification of IgE and tryptase assay methods: recommendations from the AllergoBioNet network
Anne Sarrat
(1)
,
Rémy Couderc
(2)
,
Marie-Alexandra Alyanakian
(3)
,
Pol-André Apoil
(4)
,
Céline Beauvillain
(5)
,
Lionel Chollet
(6)
,
Pascale Chrétien
(7)
,
Arnaud Ciree
(8)
,
Benoit Cypriani
(9)
,
Erwan Dumontet
(10)
,
Bertrand Evrard
(11)
,
Lorna Garnier
(12)
,
Angelique Grenier
,
Valérie Guérin
(13)
,
Caroline Hemont
(14, 15)
,
Anthony Leon
(16)
,
Delphine Mariotte
,
Pascale Nicaise-Roland
(17)
,
Martine Pernollet
(18)
,
Stephanie Rogeau
,
Thierry Tabary
(19)
,
Béatrice Uring-Lambert
(20, 21, 22)
,
Mylène Vivinus
(23)
,
Joana Vitte
(24, 25)
1
CHU Bordeaux -
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
2 CHU Trousseau [APHP]
3 Immunologie biologique [CHU Necker]
4 CHU Toulouse - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
5 CRCINA - Centre de Recherche en Cancérologie et Immunologie Nantes-Angers
6 Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon [La Seyne-sur-Mer]
7 HUPS - Hôpitaux Universitaires Paris Sud [AP-HP]
8 CHRU Tours - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
9 Service de biochimie médicale [CHRU Besançon, hôpital Minjoz]
10 MICMAC - Microenvironment, Cell Differentiation, Immunology and Cancer
11 Irset - Institut de recherche en santé, environnement et travail
12 CHLS - Centre Hospitalier Lyon Sud [CHU - HCL]
13 BRGM - Bureau de Recherches Géologiques et Minières
14 U1064 Inserm - CRTI - Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie
15 ITUN - Institut de transplantation urologie-néphrologie
16 BIOM - Biologie intégrative des organismes marins
17 Unité Fonctionnelles d′Immunologie [CHU Bichat]
18 INSERM U823 - Institut d'oncologie/développement Albert Bonniot de Grenoble
19 LRN - Laboratoire de Recherche en Nanosciences - EA 4682
20 HUS - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
21 FMTS - Fédération de Médecine Translationnelle de Strasbourg
22 IRM - Immuno-Rhumatologie Moléculaire
23 CHU - Hôpital Archet 2 [Nice]
24 MEPHI - Microbes évolution phylogénie et infections
25 IHU Marseille - Institut Hospitalier Universitaire Méditerranée Infection
2 CHU Trousseau [APHP]
3 Immunologie biologique [CHU Necker]
4 CHU Toulouse - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
5 CRCINA - Centre de Recherche en Cancérologie et Immunologie Nantes-Angers
6 Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon [La Seyne-sur-Mer]
7 HUPS - Hôpitaux Universitaires Paris Sud [AP-HP]
8 CHRU Tours - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
9 Service de biochimie médicale [CHRU Besançon, hôpital Minjoz]
10 MICMAC - Microenvironment, Cell Differentiation, Immunology and Cancer
11 Irset - Institut de recherche en santé, environnement et travail
12 CHLS - Centre Hospitalier Lyon Sud [CHU - HCL]
13 BRGM - Bureau de Recherches Géologiques et Minières
14 U1064 Inserm - CRTI - Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie
15 ITUN - Institut de transplantation urologie-néphrologie
16 BIOM - Biologie intégrative des organismes marins
17 Unité Fonctionnelles d′Immunologie [CHU Bichat]
18 INSERM U823 - Institut d'oncologie/développement Albert Bonniot de Grenoble
19 LRN - Laboratoire de Recherche en Nanosciences - EA 4682
20 HUS - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
21 FMTS - Fédération de Médecine Translationnelle de Strasbourg
22 IRM - Immuno-Rhumatologie Moléculaire
23 CHU - Hôpital Archet 2 [Nice]
24 MEPHI - Microbes évolution phylogénie et infections
25 IHU Marseille - Institut Hospitalier Universitaire Méditerranée Infection
Pol-André Apoil
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1247510
- ORCID : 0000-0002-1057-4919
Céline Beauvillain
- Fonction : Auteur
- PersonId : 750277
- IdHAL : celine-beauvillain
- ORCID : 0000-0002-6987-3120
Bertrand Evrard
- Fonction : Auteur
- PersonId : 943214
- IdHAL : bertrand-evrard
- ORCID : 0000-0001-5839-0695
Angelique Grenier
- Fonction : Auteur
Valérie Guérin
- Fonction : Auteur
- PersonId : 735120
- IdHAL : valerie-guerin
- IdRef : 180973452
Delphine Mariotte
- Fonction : Auteur
Stephanie Rogeau
- Fonction : Auteur
Joana Vitte
- Fonction : Auteur
- PersonId : 754717
- IdHAL : joana-vitte
- ORCID : 0000-0002-3344-9408
- IdRef : 095980806
Résumé
Accreditation of an in vitro diagnostic assay according to the NHENI/ISO 15189 standard requires to analyze its technical performance before implementation for routine use, and annually when reviewing effectiveness of quality controls. Performance is evaluated through repeatability, intermediate fidelity, accuracy and uncertainty of measurement. The coefficients of variation (CV) of the infra-assay and inter-assay precision tests must be compared with those of ``peers'' (results from laboratories employing the same method) and also with those obtained with ``all methods'', i.e., results from all laboratories performing the same assay, irrespective of the method. To our best knowledge, there is currently no French or international recommendation on what the acceptable limits of performance for specific IgE and tryptase assays should be. Therefore, the AllergoBioNet network of hospital allergy laboratories set out to characterize the performance of their current methods as a basis for the development of recommendations. The results provided by 24 centers were analyzed and led to consensus recommendations for specific IgE, total and tryptase assays.